Norweskie władze wstrzymują szczepienia szczepionką AstraZeneca do odwołania. Oto pytania i odpowiedzi na temat tego, co się stało.
1. Dlaczego wstrzymano szczepienie AstraZeneca?
W Danii jedna osoba zmarła z powodu zakrzepu krwi po otrzymaniu szczepionki AstraZeneca. Dlatego norweskie władze decydują się na przerwę w szczepieniu tą szczepionką, stwierdza Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (NIPH).
-Musimy poczekać na informację, czy istnieje związek między szczepionką a tym przypadkiem zakrzepów krwi – mówi dyrektor ds. Kontroli zakażeń w FHI, Geir Bukholm.
Po zgłoszeniach podejrzewanych działań niepożądanych w Danii Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała się raz jeszce zbadać szczepionkę AstraZeneca.
Czy szczepionka spowodowała zakrzep krwi?
Jeszcze nie wiadomo. Wiadomo, że zgłaszano przypadki zakrzepów krwi u osób, które otrzymały szczepionkę. Wśród tych przypadków są również zgony.
Zarówno EMA, jak i FHI twierdzą, że jak dotąd nie ustalono żadnego bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego, ale będzie to nadal badane.
Dziś EMA wydała nowy komunikat prasowy w tej sprawie. W raporcie stwierdza się, że dotychczasowe informacje nie wskazują, by wśród zaszczepionych występowało większe krzepnięcie krwi. Wśród prawie pięciu milionów osób, które otrzymały już szczepionkę AstraZeneca na obszarze EOG, zgłoszono do tej pory 30 przypadków zakrzepów krwi.
Tor Kristian Andersen jest immunologiem i badaczem szczepionek w Rikshospitalet. Mówi, że obecnie nie można wykluczyć, że szczepionka mogła spowodować zakrzep krwi, ale w tej chwili trudno powiedzieć na ten temat z całą pewnością:
-Nic dziwnego, że przy szczepieniu tylu osób naraz pojawiają się różne przypadki zachorowań. Nie musi to być koniecznie związane z podaniem szczepionki, nie za wszystkie choroby u zaszczepionego będzie odpowiedzialna szczepionka. W populacji zawsze występuje pewien odsetek, u którego występuje zakrzep krwi.
Czy szczepionka jest niebezpieczna?
-Najprawdopodobniej nie, mówi badacz szczepionek Gunnveig Grødeland z Uniwersytetu w Oslo w rozmowie z Faktisk.no.
EMA podkreśla również, że korzyści z przyjęcia szczepionki nadal przewyższają ryzyko.
Grødeland podkreśla, że nadal ważne jest, aby przeprowadzić badanie, aby mieć całkowitą pewność i że tak właśnie dzieje się teraz.
-Myślę, że to daje zaufanie do systemu szczepionek. Zawsze należy monitorować szczepienia, a teraz znajdujemy się w dodatkowym stanie zagrożenia, ponieważ stosujemy szczepionki, z którymi mamy krótkie doświadczenie. To, że sprawdzamy je pokazuje, że dbamy o bezpieczeństwo szczepień.
Tor Kristian Andersen wyjaśnia, że teraz chodzi o wykonanie obliczeń i analiz statystycznych. W ten sposób można dowiedzieć się, czy istnieje różnica w częstości występowania zakrzepów krwi między zaszczepionymi i niezaszczepionymi.
-Ale w zakończonych badaniach tej szczepionki nie zaobserwowano żadnych oznak zagrożenia zakrzepami krwi. Tutaj szczepionka została przetestowana na kilku tysiącach osób – mówi Andersen.
Andersen porównuje zawieszenie szczepień z incydentem w badaniu szczepionki AstraZeneca we wrześniu ubiegłego roku. Test szczepionkowy został nagle wstrzymany, ponieważ u jednej z osób, które otrzymały szczepionkę, wykryto poważny przypadek choroby.
-Ale sprawa została zbadana i ustalono, że choroba nie była spowodowana szczepionką Astra Zeneca.
CZYTAJ TAKŻE: Szczepienia. Norwegia trochę w tyle
Ile osób otrzymało szczepionkę AstraZeneca w Norwegii?
Jak podaje FHI, 121 820 Norwegów otrzymało szczepionkę od AstraZeneca. Liczba ta obejmuje zarówno osoby w pełni zaszczepione, jak i osoby, które otrzymały tylko pierwszą dawkę.
Według przeglądu szczepień VG, opartego na danych z NIPH, 428 995 Norwegów otrzymało do tej pory co najmniej jedną dawkę szczepionki na koronawirusa. Oznacza to, że prawie 28,4 procent osób, z tych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki antycovidowej, otrzymało szczepionkę firmy AstraZeneca.
Jakie skutki uboczne zostały do tej pory zgłoszone?
W przeglądzie z katalogu skrzepy krwi nie są wymienione jako udowodniony efekt uboczny szczepionki AstraZeneca. W katalogu wymieniono następujące działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, zasinienie, swędzenie, ból, uczucie gorąca lub podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśni, bóle głowy.
Działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 przypadków.
Często: biegunka, wymioty, zaczerwienienie skóry lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka powyżej 38 stopni.
Działania niepożądane występują między 1 na 10 a mniej niż 1 na 100 przypadków.
Niezbyt często: nietypowe rozmiary lub konsystencja węzłów chłonnych, zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka, senność, zawroty głowy, zmniejszony apetyt.
Niezbyt częste działania niepożądane to te, które występują między 1 na 1000 a mniej niż 1 na 100 przypadków.
Według brytyjskich władz ds. Zdrowia, badania kliniczne wykazały, że częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych są mniejsze przy drugiej dawce niż po pierwszej. Wykazano również, że działania niepożądane są mniej poważne i rzadsze u osób starszych (powyżej 65 lat) niż u osób młodszych.
Ile krajów zatwierdziło i stosowało szczepionkę?
Pierwszym krajem, który wydał zezwolenie na szczepionkę była Wielka Brytania, gdzie została ona zatwierdzona 30 grudnia 2020 r. Wkrótce potem okazało się, że EMA otrzymała wniosek o zatwierdzenie dla krajów UE i krajów stowarzyszonych, takich jak Norwegia.
Szczepionka AstraZeneca została zalecona przez EMA do stosowania na obszarze UE w dniu 29 stycznia 2021 r. I zatwierdzona przez Komisję Europejską tego samego dnia.
W związku z tym wszystkie kraje UE i inne kraje stowarzyszone z EMA, takie jak Norwegia, mogły zacząć stosować szczepionkę.
Zalecenie EMA dotyczyło wszystkich osób powyżej 18 roku życia, ale Norwegia i wiele innych krajów zalecało je tylko osobom poniżej 65 roku życia. Wynika to z faktu, że w badaniach nad szczepionkami było zbyt mało uczestników, którzy byli osobami starszymi.
To ostrzeżenie czekało na dalsze informacje na temat skuteczności szczepionki u osób starszych. Jednak w tym tygodniu Norwegia otworzyła się do użytku również dla osób w wieku powyżej 65 lat, ponieważ więcej danych napłynęło między innymi ze Szkocji.
Szczepionka AstraZeneca jest stosowana w wielu krajach na całym świecie. Szczepionka została również zatwierdzona w Korei Południowej, Australii, Kanadzie oraz w ramach programów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących szczepionek dla biednych krajów.
Wiele milionów dawek szczepionki AstraZeneca zostało już podanych pacjentom w wielu krajach. EMA twierdzi, że szczepionkę podano około 5 milionom ludzi w ich krajach członkowskich. Według Duńskiej Agencji Leków w Wielkiej Brytanii podano ponad 11 milionów dawek szczepionki.
Ile krajów zdecydowało się na wstrzymanie szczepienia preparatem AstraZeneca?
W niedzielę 7 marca władze austriackie ogłosiły, że wykryły dwa przypadki poważnych chorób związanych z zakrzepami i chorobami krwi – które zbiegły się w czasie z otrzymaniem szczepionki. 49-letnia kobieta zmarła, a 35-letnia kobieta miała zakrzep w płucach, ale jest na dobrej drodze do wyzdrowienia.
Austriackie władze farmaceutyczne podkreśliły jednak, że nie było możliwe ustalenie związku ze szczepionką.
-Obecnie nie ma dowodów na to, że skrzepy wystąpiły na wskutek podanie szczepionki Astra Zeneca. Na podstawie dotychczasowych danych klinicznych nie możemy ustalić związku przyczynowego.
Więcej informacji na stronie FHI: https://www.fhi.no/nyheter/2021/vaksinasjon-med-astrazeneca-vaksinen-mot-covid-19-settes-pa-pause/
Źródło: NRK